1. Ποιοι κανόνες ισχύουν για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) είναι δοκιμές που χρησιμοποιούνται σε βιολογικά δείγματα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου. Υπάρχει ευρύ φάσμα in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, από αυτοδιαγνωστικές εξετάσεις για εγκυμοσύνη ή COVID-19 έως δοκιμασίες γλυκόζης στο αίμα για διαβητικούς.
Οι κανόνες της ΕΕ για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεσπίστηκαν τη δεκαετία του 1990. Το 2017, οι κανόνες επικαιροποιήθηκαν ώστε να βελτιωθεί η ασφάλεια των ασθενών, να αποτυπωθεί η επιστημονική πρόοδος, να εκσυγχρονιστεί ο τομέας και να εδραιωθεί ο ρόλος της ΕΕ ως παγκόσμιου ηγέτη στον τομέα αυτό.
Ο νέος κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2017 και εφαρμόζεται από την 26 Μαΐου 2022. Εκδόθηκε μαζί με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021.
Διαβάστε ολόκληρο το ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ στο σύνδεσμο που ακολουθεί : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/el/qanda_24_347/QANDA_24_347_EL.pdf