Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει περισσότερο χρόνο για τις εταιρείες να εφαρμόσουν τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Με την αναθεώρηση αυτή, η Επιτροπή έχει ως στόχο να διασφαλίσει την περίθαλψη των ασθενών βελτιώνοντας τη διαθεσιμότητα αυτών των βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης. Η Επιτροπή προτείνει επίσης μέτρα για την ενίσχυση της διαφάνειας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ άλλων με την επιτάχυνση της έναρξης λειτουργίας ορισμένων στοιχείων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — EUDAMED.
Διασφάλιση της διαθεσιμότητας in vitro διαγνωστικών μέσων
Τα in vitro διαγνωστικά μέσα (in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) είναι δοκιμασίες που χρησιμοποιούνται σε βιολογικά δείγματα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ COVID-19. Ως εκ τούτου, η διαθεσιμότητα ασφαλών και αποτελεσματικών in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι απαραίτητη για την περίθαλψη των ασθενών. Ο κανονισμός, ο οποίος εφαρμόζεται από τον Μάιο του 2022, αποσκοπεί στον εκσυγχρονισμό και την αναβάθμιση του πλαισίου της ΕΕ για τα εν λόγω προϊόντα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλειά τους για τους ασθενείς.
Διαβάστε ολόκληρο το ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ στο σύνδεσμο που ακολουθεί : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/el/ip_24_346/IP_24_346_EL.pdf