Η Επιτροπή εκφράζει την ικανοποίησή της για την πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ΕΕ όσον αφορά τον κανονισμό σχετικά με τα τέλη που χρεώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Οι νέοι κανόνες, που προτάθηκαν από την Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2022, θα διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω τέλη αντικατοπτρίζουν καλύτερα το έργο του EMA όσον αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων προτού αυτά λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, κάτι που θα δώσει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να συνεχίσει να διαθέτει την επιστημονική αριστεία του στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Τα τέλη θα καλύπτουν επίσης ικανοποιητικότερα τη σημαντική επιστημονική συμβολή των αρχών των κρατών μελών στη διαδικασία αυτή.
Όταν οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καταβάλλουν ένα τέλος στον EMA για την αυστηρή επιστημονική του αξιολόγηση. Αυτό το τέλος περιλαμβάνει την αποζημίωση που καταβάλλει ο EMA στις εθνικές αρχές οι οποίες συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης.
Η συμφωνία που επιτεύχθηκε σήμερα θα εξορθολογίσει τη διάρθρωση των τελών του EMA προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα τέλη αντικατοπτρίζουν καλύτερα όλες τις συναφείς δαπάνες και είναι πιο διαφανή όσον αφορά τα ποσά που καταβάλλονται στις εθνικές αρχές. Οι νέοι κανόνες εισάγουν επίσης έναν μηχανισμό παρακολούθησης του κόστους και προβλέπουν ευελιξία ώστε τα τέλη να προσαρμόζονται σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών στο υποκείμενο κόστος. Οι ιδιαιτερότητες του τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων λαμβάνονται επίσης υπόψη καθώς παρέχονται στοχευμένες μειώσεις των τελών με σκοπό τη στήριξη της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων.
Διαβάστε ολόκληρο το ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ στο σύνδεσμο που ακολουθεί : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/el/ip_23_4588/IP_23_4588_EL.pdf